改进药械监管方式的实施方案

汇总表；食品药品监察稽查大队应及时将本组验收结果、整改情况反馈给药械监管科专门负责人员。5、药械监管科负责人员按验收结果上报局分管领导和上级部门审批发证。6、由上级部门直接审批的项目，如需我局协助的，一般由所在区域的分管科队负责，必要时上报局分管领导，由局分管领导指派。（三）
   
     日常监管方面1、局按药械监管科和食品药品监察稽查大队的人员配置情况进行分片划区，药械监管科负责高桥、受降、春建、永昌、新登、渌渚、胥口、洞桥、万市、新桐、环山、鹿山街道及富春街道的桂花路以南老城区和原大青片区域，食品药品监察稽查大队负责东洲、春江、大源、灵桥、里山、渔山、常绿、上官、龙门、场口、常安、湖源及富春街道桂花路以北老城区和原三桥片区域，具体划分详见“药械监管分组办法”。2、各科队对各自分管区域的所有药械生产、经营、使用企业的人员、场地、设施、生产经营过程及药械质量状况负现场检查、监督抽样、特殊药品管理、GSP和GMP认证管理等全面监管责任。3、各科队要严格落实各项监管措施，在对企业的日常现场检查中必须及时填写现场检查笔录，由企业签字后带回存档备查。4、各科队可根据实际情况进行再分组管理，也可以责任到人，明确个人的联系乡镇，实行分片包干，以达到最大监管效能。5、食品药品监察稽查大队应确定专人及时将日常监管情况书面通报给药械监管科相关负责人员，药械监管科相关负责人员应定期进行汇总、分析，并及时通报局领导，需要上报的按归口由药械监管科相关负责人员上报。6、局将定期和不定期地对各科队日常监管情况进行抽查和考核，必要时可采用交叉检查或成立督查组等形式随时进行检查。7、局组织全市性的专项整治等活动时，可以打破科队、辖区的界线，具体分工由局主要领导明确。（四）
   
     稽查办案方面1、各种普通投诉举报和日常监管中发现的简易程序处理的案件线索，由科队按各自分管区域，进行调查和处理，并及时上报分管领导和局案件评审组。2、重大线索和需要立案查处的问题，由各科队填写立案申请表，在分管领导同意后，报局主要领导批准。3、经领导批准立案的问题，一般由分管区域的科队进行进一步调查与审理，必要时也可由局主要领导指定人员进行调查与审理。4、为保证案件处理的公开、公平、公正，避免科队执法标准不一、处罚轻重悬殊的情况，局设立案件审理组，及时对案件调查与审理的结果进行认定，并确定处罚的额度,案件审理组由3人组成，除全局性的专项整治、督查等活动外不参与平时的监管和稽查，成员由局主要领导提名，局党委讨论决定。5、局法制员对每一行政处罚案件的立案、调查、审理、执行进行审核把关。6、各科队应确定专人及时将稽查办案情况书面通报给食品药品稽查大队相关负责人员，食品药品稽查大队相关负责人员应定期进行汇总、分析，并及时通报局领导，需要上报的按归口由食品药品稽查大队相关负责人员上报。7、由上级部门直接受理的案件，如需我局协助的，一般由食品药品监察稽查大队负责，必要时上报局主要领导，由局主要领导指定。（五）培训宣传方面1、局办公室、食品安全监察协调科具体负责全局培训和宣传的组织工作。2、药械监管科和食品药品监察稽查大队可结合监管工作实际，及时向局提出培训和宣传的要求，局办公室和食品安全监察协调科应根据科队的要求及全局工作的需要制定合理的培训和宣传计划。3、进行药械知识培训时，各科队应确定人员协助局办公室和食品安全监察协调科做好人员、师资、内容的落实。4、各科队应确定一名信息员，负责科室信息的收集、整理、撰写等任务；全局性的宣传活动时，各科队全体人员必须予以积极配合。四、其他问题（一）、组织领导1、局成立局药械生产、经营、使用监管科机制改革领导小组，由周金荣局长任